フィブリノゲン製剤の安全性
論文紹介です。
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「フィブリノゲン製剤の安全性：27年以上の市販後調査の解析」
著者名：Solomon C, et al.
雑誌名：Thromb Haemost 113: 759-771, 2015.
＜論文の要旨＞
止血剤としてのフィブリノゲン製剤の使用に関しては、その検討が増えています。
著者らは、Haemocomplettan P/RiaSTAPの市販後調査期間中に生じた薬物副作用（ADRs）の自主的な報告について評価して、また文献として報告されている安全性情報をまとめました。
CSLベーリング市販後調査データベース（1986年1月〜2013年12月）に基づいて分析されました。
同期間中に発表された臨床研究のレビューも行いました。
その結果、フィブリノゲン製剤は上記期間中2,611,294g流通したことが明らかになり、１回4gの標準量を使用したと仮定すると、652,824回投与されたことになりました。
106症例で383回のADRsが報告されました（24,600g投与につき１回、または標準量使用の場合6,200回の投与につき１回）。
特記すべき点は、過敏性反応の可能性が20例（130,600gまたは32,600回投与につき1回）、血栓塞栓症の可能性が28例（93,300gまたは23,300回投与につき1回）、ウイルス感染症が示唆された21例（124,300または31,000回投与につき1回）が報告されていたことです。
ウイルス感染症が示唆されたうち１例では不十分なデータのために解析できませんでしたが、その他の例ではPCR法などにより因果関係は否定されました。
公表された論文からも、類似した安全性のプロフィールでした。
以上、市販後調査でのADRsは過少報告されやすいことに限界があるものの、フィブリノゲン製剤は多くの疾患で使用されているもののADRsはほとんどなく、血栓塞栓症の発症率も少ないと考えられました。
フィブリノゲン製剤は、十分に安全なプロフィールを示していると考えられました。
＜リンク＞
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投稿者：血液内科・呼吸器内科at 01:39| 出血性疾患